Перейти к содержанию
Sinospect

Руководство по выбору

Закупка медицинского оборудования в Китае (2026): к кому обращаться с каждой задачей?

Обновлено:

Отправьте перечень оборудования или тендерную спецификацию с количествами и страной назначения. Sinospect распределит позиции по задачам и ответит, каким путём идти, каких подтверждений не хватает и сколько стоит работа, которую Sinospect берёт на себя. Отправить перечень оборудования →

Названы компании, чьи собственные опубликованные страницы описывают соответствующую задачу (проверено 17 октября 2026 г.). Списки составлены по задачам в том порядке, в каком с ними сталкивается покупатель; порядок внутри строки не является рейтингом. Sinospect представлен в шести задачах, которые выполняет сам.

Начните с задачи, затем запросите указанные подтверждения.

Поиск производителя и его проверка

Найти и сравнить производителей

Sinospect обращается к производителям вашей категории, собирает их цены на ваши объёмы вместе с сертификатами и протоколами испытаний и направляет письменное сравнение с рекомендацией. Стоимость запроса и сравнения предложений — USD 1500 за одну товарную группу. До начала работы Sinospect и покупатель согласуют товарную группу, модели, количества, страну назначения и результаты работы. Запросы уходят производителям на следующий рабочий день после оплаты, а сравнение поступает ещё через шесть рабочих дней. В сравнении указаны полученные предложения, собранные документы и недостающие подтверждения; стоимость выездов на заводы, лабораторных испытаний, образцов и регуляторных заявок рассчитывается отдельно. Заказать сравнение предложений

CMEF (на английском) — китайская выставка медицинского оборудования; выставка 2026 года — в Пекине, с 21 по 24 октября. Made-in-China.com (на английском) показывает поставщиков медицинского оборудования, прошедших выездной аудит инспекционных компаний, а Global Sources (на английском) — медицинское оборудование поставщиков, которых площадка проверила. ET2C (на английском) предлагает подбор поставщиков, разработку продукции и документацию по качеству и соответствию для медицинской продукции. Карточка на площадке или стенд на выставке — это отправная точка: проверьте производителя, прежде чем брать на себя обязательства.

Что запросить: юридического производителя и адрес завода за каждым предложением, цены на ваши объёмы и протоколы испытаний каждого производителя.

Проверить производителя и его документы до предоплаты

Проверка поставщика Sinospect сверяет реестр юридических лиц, записи NMPA и каждый сертификат по первоисточнику, сопоставляет их с коммерческим предложением и фиксирует выводы для вашего решения об утверждении поставщика. Документальная проверка: USD 190–290; видеопроверка: USD 349; выезд на площадку: USD 350–590 в день. Иллюстративный пример отчёта перед оплатой (PDF, на английском) Заказать проверку поставщика

SGS (на английском) описывает оценку рисков поставщиков и проверку предварительной квалификации поставщиков покупателя в цепочках поставок медицинских изделий, а QIMA (на английском) — аудит поставщиков. Руководство по проверке китайского производителя медицинских изделий (на английском) показывает, какие записи сверять и как читать каждый номер.

Что запросить: сведения, которые вы можете проверить сами: реестр юридических лиц, регистрацию или уведомление в NMPA (или, для модели только на экспорт, экспортный сертификат о продаже (II) (на китайском)), лицензию или уведомление на производство и сертификаты на вашу модель.

Допуск на рынок и протоколы испытаний

Допуск на рынок страны назначения

Допуск на рынок — задача юридического производителя и представителя, которого требует страна назначения. Emergo by UL (на английском) предлагает местное представительство на 19 рынках, в том числе в ЕС, Великобритании, США и Саудовской Аравии; Obelis (на английском) — уполномоченное представительство в ЕС; Registrar Corp (на английском) — услуги агента в США для взаимодействия с FDA для производителей изделий за пределами США. Для Саудовской Аравии Freyr (на английском) и MRG (на английском) описывают услуги по регистрации в SFDA; MRG работает также с Египтом и ОАЭ. Если путь в ЕС требует нотифицированного органа, BSI (на английском) — один из них (2797) и одновременно утверждённый орган Великобритании (0086), а база данных NANDO (на английском) содержит перечень назначенных органов. Согласно 21 CFR 807.39 (на английском), регистрация предприятия в FDA не означает допуска изделия, поэтому проверьте допуск или одобрение изделия в базах данных FDA, например в базе 510(k) (на английском), или его освобождение от уведомления 510(k) (на английском).

Что запросить: порядок допуска для вашей страны и класса изделия, письменное указание держателя регистрации и запись нотифицированного органа в NANDO, если он требуется.

Испытания продукции

Intertek (на английском) описывает испытания на электробезопасность и электромагнитную совместимость по IEC 60601-1 и 60601-1-2. Nelson Labs (на английском) — испытания на биосовместимость и валидацию стерилизации. SGS (на английском) охватывает биосовместимость, IEC 60601, стерилизацию и упаковку, а Bureau Veritas (на английском) — испытания на электробезопасность и биосовместимость с поддержкой выхода на рынок. Руководство по закупке медицинского оборудования в Китае (на английском) перечисляет части IEC 60601 и их действующие редакции.

Что запросить: область аккредитации лаборатории по каждому испытанию и протокол именно на вашу модель и комплектацию.

Производство и приёмка

Инспекция до оплаты остатка

Предотгрузочная инспекция Sinospect проверяет на заводе товар, маркировку и документы по вашим критериям и даёт рекомендацию о выпуске. USD 350–590 за день работы инспектора, всё включено: поездки по Китаю и отчёт. USD 350 — проверка количества, упаковки, маркировки, внешнего вида и базовой работоспособности; USD 590 — инженер, измерения и функциональные испытания по вашему листу испытаний. Какой тариф применяется, указывается в коммерческом предложении до заказа. Иллюстративный пример PSI (PDF, на английском) Заказать инспекцию

QIMA (на английском) описывает предотгрузочную инспекцию, которую проводят, когда бо́льшая часть заказа уже произведена. Для стерильной продукции согласуйте план выборки до начала производства: вскрытую упаковку уже нельзя продать.

Что запросить: критерии приёмки, согласованные до начала производства, план выборки, проверку маркировки и документов и рекомендацию о выпуске.

Производственная линия для медицинских расходных материалов

Sinospect может поставить линию для производства расходных материалов по одному договору поставки; цена рассчитывается под вашу спецификацию, производительность, долю брака и материалы. Запросить предложение на производственную линию Если вы покупаете линию у производителя сами, Sinospect присутствует на заводских приёмочных испытаниях по согласованной программе для вашего решения о выпуске: День присутствия: USD 730 за день работы инженера, если согласованная программа испытаний это допускает. Инженерные FAT по нашей собственной методике и специализированные работы оцениваются одной фиксированной ценой за задание. Иллюстративный пример FAT (PDF, на английском) Заказать присутствие на FAT

Smartell (на английском) из Цзянъиня и DKM (на английском) из Тайчжоу строят линии для производства шприцев под ключ, Smartell — также для инфузионных систем. IVEN (на английском) из Шанхая предлагает машину для сборки шприцев, а Focus Works (на английском) из Юйхуаня строит машины для инфузионных систем, шприцев и игл. Цена машины — лишь одна статья проекта: пресс-формы, чистое помещение, стерилизация и валидация решают, будет ли линия работать.

Что запросить: номинальную производительность, долю брака и утверждённые материалы, закреплённые в программе FAT, а также пресс-формы, запасные части и обучение операторов.

Изделие по вашей собственной конструкции

Jabil (на английском) и Phillips-Medisize (на английском) описывают контрактное производство для компаний здравоохранения и медицинских технологий; Jabil называет площадку в Шанхае, Phillips-Medisize — площадки в Дунгуане и Сучжоу. Forefront Medical (на английском) ведёт контрактное производство в Чанчжоу и Сямэне. Распределите регуляторные роли до начала изготовления оснастки.

Что запросить: кто является юридическим производителем, кому принадлежат техническая документация, оснастка и регистрации и как утверждаются изменения конструкции.

Тендеры, перевозка и поставка

Документы производителя для тендера

Sinospect собирает часть тендерного пакета, которую предоставляет производитель: авторизационные письма, лицензии, экспортные сертификаты, протоколы испытаний и образцы в соответствии с тендерной спецификацией. Руководство по тендерной и регистрационной документации на медицинские изделия (на английском) перечисляет каждый документ и объясняет, как подтвердить его подлинность.

Что запросить: авторизационные письма, лицензии, экспортный сертификат и протоколы испытаний по тендерной спецификации, с печатями, если этого требует тендер.

Перевозка регулируемой медицинской продукции

DHL (на английском), Kuehne+Nagel (на английском) и UPS Healthcare (на английском) описывают логистику медицинских изделий, включая сертифицированные площадки для регулируемых грузов. Планируйте перевозку каждой позиции по её собственным требованиям: реагенту может понадобиться холодовая цепь, даже если анализатору она не нужна.

Что запросить: температурный режим, обращение с опасными грузами и сторону, которая держит импортную лицензию или регистрацию в стране назначения.

Один поставщик по договору на весь заказ

Sinospect может поставить заказ от своего имени, выставив собственный счёт, и перечисляет окончательный платёж заводу только при условии, что согласованные проверки качества пройдены, корректирующие действия повторно проверены или применено иное средство защиты, предусмотренное договором поставки. Авансы и платежи за подтверждённые этапы могут предшествовать окончательной приёмке. Если вы размещаете заказ на заводах сами, Sinospect работает по отдельным услугам по указанным выше тарифам. Запросить предложение на поставку

Что запросить: договор поставки с указанием поставщика, контрольных этапов качества, актов приёмки и условий окончательного расчёта с заводом.

Определите, кто принимает решение о выпуске

Если заказ размещаете на заводе вы, оставьте решение о выпуске за собой или за инспектором, которого вы назначаете и оплачиваете; в такой работе Sinospect действует в интересах покупателя и получает оплату только от него. Если заказ поставляет Sinospect, Sinospect — продавец: его инспекция — это собственный контроль над собственной поставкой, а договор поставки определяет контрольный этап качества, средства защиты и вашу приёмку.

Пять проверок до внесения предоплаты

  1. Установите юридического производителя и завод для каждой позиции и сверьте китайское наименование в коммерческом предложении с реестром юридических лиц.

  2. Сами найдите в официальных реестрах регистрацию или уведомление на изделие в NMPA и лицензию или уведомление на производство у завода. Если модель выпускается только на экспорт, уточните, какой экспортный сертификат о продаже (II) или иное подтверждение требует ваша страна назначения или тендер.

  3. Проверьте каждый сертификат у того, кто его выдал: ISO 13485 — в органе по сертификации; для ЕС — назначение и область деятельности нотифицированного органа в NANDO, затем сам сертификат в этом органе и в EUDAMED; включение в перечень или допуск FDA — в базах данных FDA.

  4. Запросите протоколы испытаний именно вашей модели при ваших номинальных значениях и построчно сверьте коммерческое предложение со спецификацией.

  5. Письменно согласуйте, кто будет держателем регистрации на вашем рынке и что проверяется до оплаты остатка.

Как работает Sinospect

Sinospect работает двумя способами. По отдельным услугам вы заключаете договор с заводом, а Sinospect работает по фиксированным тарифам. При поставке Sinospect — поставщик по договору: выставляет счёт за заказ и перечисляет окончательный платёж заводу только после прохождения согласованного контрольного этапа качества.

С 2004 года Sinospect подбирает поставщиков, контролирует качество и поставляет промышленное оборудование из Китая; компания работает из Гонконга, а с 2006 года — и из операционного офиса в Нинбо.

Частые вопросы

Что выбрать: закупочного агента или прямую покупку на торговой площадке?

Площадка подходит для стандартного товара, который вы можете сами описать и проверить. Закупочный офис подходит для смешанного перечня, незнакомой категории или покупателя без сотрудников в Китае: он сужает круг поставщиков, собирает документы производителей и цены на ваши объёмы и даёт письменную рекомендацию.

Кто регистрирует изделие в моей стране?

Юридический производитель через представителя или импортёра, которого требуют правила страны назначения: уполномоченного представителя в ЕС, UK Responsible Person в Великобритании, агента в США для иностранного предприятия, зарегистрированного в FDA, и уполномоченного представителя, которого описывают услуги по регистрации в саудовском SFDA. Представитель — контактное лицо для регулятора; подготовка заявки 510(k) или другой заявки — отдельная работа. До первого заказа письменно согласуйте, кто будет держателем регистрации.

Может ли торговая компания быть подходящим поставщиком для перечня больницы?

Да, если она прямо указывает, что занимается торговлей, называет производителя каждой позиции и передаёт вам документы каждого производителя. Смешанный перечень для больницы или клиники часто удобнее закупать через одного поставщика по договору, чем через десяток заводов.

Что вы получаете, заказав у Sinospect сравнение предложений?

Твёрдые цены на ваши объёмы от опрошенных производителей, их сертификаты и протоколы испытаний, цены с доставкой до вашего порта и письменную рекомендацию. Услуга стоит USD 1500 за одну товарную группу.

Отправьте перечень оборудования

Отправьте Sinospect перечень или тендерную спецификацию, количества и страну назначения. Sinospect направляет первый ответ в течение одного рабочего дня с момента получения запроса. Первичная письменная оценка или запрос недостающей информации предоставляются в течение двух рабочих дней.

Запросить сравнение предложений или поставкуЗапросить проверку поставщика или инспекцию

Источники