Acheter des équipements médicaux en Chine : normes, rapports CB, installation et service

Ce guide couvre les équipements hospitaliers électriques : moniteurs de patients, pompes à perfusion et pousse-seringues, échographes, radiologie, ventilateurs de réanimation, lits médicaux et tables d’opération. Sinospect a vérifié les éditions des normes et les règles ci-dessous auprès des organismes émetteurs le 26 septembre 2026.

La famille IEC 60601 : trois niveaux de normes

Un appareil électromédical est essayé selon trois niveaux de normes qui s’appliquent ensemble. La norme générale, l’IEC 60601-1, fixe la sécurité de base et les performances essentielles de tout appareil électromédical. Les normes collatérales ajoutent des exigences communes à plusieurs types d’appareils, comme la compatibilité électromagnétique ou les systèmes d’alarme. Une norme particulière par type d’appareil modifie et complète la norme générale, et ses exigences priment lorsque les deux diffèrent.

La norme générale en vigueur est l’édition de 2005 avec ses amendements de 2012 et 2020. La boutique en ligne de l’IEC propose aussi « IEC 60601-1:2026 SER », publiée en juillet 2026. Il s’agit d’un ensemble regroupant toutes les parties, et la norme générale qu’il contient est la même édition.

Normes particulières par type d’appareil

Quatre de ces sept normes ont connu une nouvelle édition entre 2022 et 2024, et une cinquième un amendement en 2024 : l’édition citée sur le rapport d’essai est donc le premier point à vérifier.

Le rapport d’essai CB : le document à demander

Dans le système OC de l’IECEE (CB Scheme), un laboratoire d’essais CB essaie l’appareil selon les normes IEC, et un organisme national de certification délivre un certificat d’essai CB sur la base du rapport. Le rapport suit un formulaire publié par l’IECEE pour chaque norme et édition : il indique donc exactement les éditions et amendements selon lesquels l’appareil a été essayé, et il liste les divergences nationales essayées pour le pays de destination.

Chaque certificat d’essai CB délivré par un membre de l’IECEE figure dans la base de données en ligne de l’IECEE, où chacun peut rechercher l’extrait public par numéro de certificat ou par titulaire. Vérifiez que le titulaire et les sites de fabrication correspondent aux autres documents du fabricant, et que les modèles de l’offre figurent parmi les modèles essayés.

Le cadre réglementaire, marché par marché

Union européenne. Au titre du MDR, les dispositifs actifs sont classés selon l’annexe VIII, règles 9 à 13. Les appareils de diagnostic et de surveillance relèvent de la classe IIa, et de la classe IIb lorsqu’ils surveillent des paramètres physiologiques vitaux dont les variations pourraient mettre le patient en danger immédiat, ou émettent des rayonnements ionisants pour le radiodiagnostic (règle 10). Les appareils qui administrent des médicaments ou des liquides corporels relèvent de la classe IIa, ou IIb lorsque l’administration est potentiellement dangereuse (règle 12). Les autres dispositifs actifs, comme les lits motorisés et les tables d’opération, relèvent de la classe I (règle 13). Toute classe à partir de IIa exige un certificat d’organisme notifié, enregistré dans EUDAMED.

États-Unis. La base de classification des produits de la FDA indique la classe et la procédure de chaque dispositif ; la plupart des équipements hospitaliers de ces familles exigent une autorisation 510(k), et l’établissement du fabricant s’enregistre et déclare le dispositif.

Chine. Les équipements de classe II et III sont enregistrés auprès de la NMPA ou d’une administration provinciale. Les licences, les numéros d’enregistrement et les certificats d’exportation sont expliqués dans comment vérifier un fabricant chinois de dispositifs médicaux.

Marchés publics de l’UE : la mesure sur les dispositifs médicaux chinois

Le règlement d’exécution (UE) 2025/1197 de la Commission, adopté le 19 juin 2025 et en vigueur depuis le 30 juin 2025, exclut les offres des opérateurs économiques originaires de Chine des marchés publics de dispositifs médicaux de l’UE (codes CPV 33100000-1 à 33199000-1) d’une valeur estimée égale ou supérieure à 5 millions d’euros hors TVA. Les pouvoirs adjudicateurs déterminent l’origine des soumissionnaires comme celle des dispositifs.

Dans ces procédures, l’attributaire peut sous-traiter au plus 50 % de la valeur du marché à des opérateurs chinois et, dans un marché de fournitures, livrer des biens d’origine chinoise jusqu’à 50 % de la valeur du marché, justificatifs à l’appui sur demande ; un manquement entraîne le paiement d’une somme proportionnée de 10 % à 30 % de la valeur du marché (règlement (UE) 2022/1031, article 8). La mesure expire cinq ans après son entrée en vigueur et peut être prorogée de cinq ans.

Les marchés inférieurs à 5 millions d’euros, les achats privés et les marchés hors de l’UE restent en dehors de la mesure.

Équipements connectés et cybersécurité

Le 30 janvier 2025, la FDA a signalé trois vulnérabilités de cybersécurité dans les moniteurs de patients Contec CMS8000, vendus aussi sous la marque Epsimed MN-120 : prise de contrôle à distance par un utilisateur non autorisé, porte dérobée dans le logiciel, et transmission de données de patients hors de l’établissement de soins une fois le moniteur connecté à internet. La FDA indiquait alors qu’aucun correctif logiciel n’était disponible et recommandait de déconnecter les moniteurs des réseaux et d’utiliser uniquement leurs fonctions de surveillance locales.

Pour un équipement connecté, demandez la version du logiciel, la documentation de sécurité et la politique de correctifs, et identifiez le fabricant derrière la marque. L’IEC 62304:2006 et son Amd 1:2015 fixent le cycle de vie du logiciel, et l’IEC 81001-5-1:2021 les activités de sécurité qui s’y inscrivent ; la gestion des risques suit l’ISO 14971:2019, et l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation l’IEC 62366-1:2015 et son Amd 1:2020.

Installation, réception et service : ce que l’offre doit préciser

Les lignes directrices de l’OMS sur la gestion des technologies de santé traitent l’installation, la maintenance et la formation comme des éléments de la gestion des équipements, et ses spécifications techniques des dispositifs médicaux sont conçues pour les appels d’offres et la planification de la maintenance. Une offre comparable précise :

• les exigences du site : alimentation électrique, espace, environnement et, pour la radiologie, le plan de blindage exigé par l’autorité de radioprotection du pays de destination ;
• l’installation et la mise en service, avec l’essai de réception sur site et son procès-verbal ;
• la formation des utilisateurs et des techniciens, le manuel de service et l’outillage qu’il requiert ;
• la liste des pièces détachées avec prix, délais et nombre d’années d’approvisionnement ;
• la maintenance préventive, l’étalonnage, les mises à jour logicielles et les correctifs de sécurité ;
• la durée de garantie, les exclusions, les délais d’intervention et le prestataire de service local.

Pour les systèmes complexes, un essai de réception en usine avant l’expédition est une étape de cette séquence.

Liste de contrôle de l’acheteur

Avant la commande

• La norme particulière et son édition pour le type d’appareil, les normes générale et collatérales, et le certificat d’essai CB avec le rapport complet citant ces éditions.
• Le certificat CB trouvé dans la base de l’IECEE, avec un titulaire, un site de fabrication et des modèles correspondant à l’offre.
• Les documents du fabricant, vérifiés comme dans le guide pour vérifier un fabricant chinois de dispositifs médicaux, y compris le fabricant derrière toute marque.
• L’autorisation du marché de destination : la classe MDR et le certificat de l’organisme notifié dans EUDAMED, l’enregistrement et l’autorisation FDA, ou l’enregistrement propre au pays de destination.
• Pour un équipement connecté : la version du logiciel, la documentation de sécurité et la politique de correctifs.
• Pour un marché public de l’UE de 5 millions d’euros ou plus : les règles d’origine de la mesure sur les marchés publics.
• Les conditions de service par écrit : installation, réception sur site, formation, manuel de service, pièces détachées, maintenance, garantie et service local.

Avant l’expédition

• Les numéros de série, les versions logicielles et les accessoires vérifiés au regard de la commande et du rapport CB.
• Les étiquettes, les notices d’utilisation et le manuel de service dans la langue du pays de destination.

Questions fréquentes

Sources

Vérifiées auprès des organismes émetteurs le 26 septembre 2026.

• IEC et ISO : IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, IEC 60601-1:2026 SER (ensemble des parties), IEC 60601-1-2:2014+A1:2020, IEC 60601-1-8:2006+A1+A2, IEC 60601-1-6:2010+A1+A2, IEC 80601-2-49:2018+A1:2024, IEC 60601-2-24:2012, IEC 60601-2-37:2024, IEC 60601-2-54:2022, ISO 80601-2-12:2023, IEC 60601-2-52:2009+A1:2015, IEC 80601-2-89:2025, IEC 60601-2-46:2023, IEC 62304:2006+A1:2015, IEC 62366-1:2015+A1:2020, IEC 81001-5-1:2021, ISO 14971:2019
• IECEE : système OC (CB Scheme), base des certificats d’essai CB
• Union européenne : règlement (UE) 2017/745, annexe VIII, règlement d’exécution (UE) 2025/1197, règlement (UE) 2022/1031
• FDA et CISA : moniteurs Contec et Epsimed, communication de sécurité, CISA : porte dérobée du Contec CMS8000, base de classification des produits
• OMS : guide sur le processus d’achat (Procurement process resource guide), spécifications techniques des dispositifs médicaux