Vérifier un fabricant chinois de dispositifs médicaux : licences, enregistrements et certificats

Ce guide s’adresse à l’acheteur qui détient une offre d’un fabricant chinois de dispositifs médicaux ou d’une société de négoce. Sinospect a vérifié les règles ci-dessous auprès des organismes émetteurs le 26 septembre 2026.

Les cinq documents à rapprocher

Lorsqu’une même société enregistre et fabrique le produit, un seul nom et une seule adresse figurent sur tous les documents. En fabrication confiée, l’enregistrement nomme le titulaire et la licence de production nomme l’usine, reliés par l’adresse de production.

Lire les numéros des documents médicaux chinois

Chaque numéro de ces documents suit un format fixé par la réglementation : l’acheteur peut le lire avant même de le rechercher.

Un dispositif stérile relève au minimum de la classe II en Chine (règles de classification, article 6) : son numéro porte donc 械注, et un produit stérile présenté avec un numéro de déclaration 械备 est incohérent. La sous-catégorie indique sous quelle famille le produit a été enregistré : 14 couvre les dispositifs d’injection, de soins et de protection, comme les seringues, les perfuseurs et les champs opératoires ; 10 couvre la transfusion, la dialyse et la circulation extracorporelle, dont les poches de sang.

La société derrière le nom

L’identité juridique d’une société chinoise est sa raison sociale en chinois et son code de crédit social unifié à 18 caractères ; le nom anglais d’une offre en est une traduction. Recherchez l’un ou l’autre dans le Système national de publicité des informations de crédit des entreprises, qui indique la raison sociale enregistrée, le représentant légal, le capital social, l’objet social et le statut. Les caractères 3 à 8 du code sont le code de division administrative de l’autorité d’immatriculation : le code indique donc à lui seul où la société a été immatriculée (GB 32100-2015).

La licence de production reprend la raison sociale, le code de crédit, le représentant légal et le domicile, que la réglementation impose identiques à ceux de la licence d’exploitation (arrêté n° 53, article 14). La licence est valable cinq ans et indique aussi l’adresse et le périmètre de production.

Qui fabrique réellement le produit

Depuis 2021, la Chine applique un système de titulaire d’enregistrement : la société qui détient un certificat d’enregistrement peut confier la production à un autre fabricant autorisé et reste responsable de la libération des produits (arrêté n° 53, articles 32 et 34). Le certificat d’enregistrement indique l’adresse de production, et la licence de production indique quelle société y opère. L’usine que l’acheteur visite ou audite doit se trouver à cette adresse.

Un dispositif compte comme enregistré lorsqu’il correspond au certificat et à son annexe et a été fabriqué pendant la validité du certificat (arrêté n° 47, article 112). Rapprochez le modèle et la spécification de l’offre de l’annexe du certificat, et la date de fabrication de la date de validité. Les certificats d’enregistrement sont valables cinq ans.

Certificats ISO 13485 et CE, enregistrement FDA

ISO 13485. Recherchez le certificat sur IAF CertSearch ou, pour un organisme de certification chinois, sur la plateforme publique de la CNCA. Vérifiez la formulation du périmètre, l’adresse du site, l’organisme d’accréditation et la date d’expiration.

Marquage CE. Un dispositif de classe IIa ou supérieure, ou un dispositif de classe I stérile, doté d’une fonction de mesurage ou constituant un instrument chirurgical réutilisable, exige un certificat d’un organisme notifié désigné au titre du règlement (UE) 2017/745. Le certificat figure dans EUDAMED avec son statut, et l’organisme figure dans NANDO au titre de ce règlement ; les certificats délivrés au titre des anciennes directives restent utilisables dans les conditions du règlement (UE) 2023/607. Tout autre dispositif de classe I porte le marquage CE sur la base de la déclaration UE de conformité du fabricant, et un « certificat CE » délivré par un laboratoire d’essais pour un tel dispositif est un document volontaire.

FDA. La FDA publie les enregistrements d’établissements et les déclarations de dispositifs dans sa propre base de données, qui fait foi ; les « certificats d’enregistrement FDA » émanent de sociétés privées. Son bureau en Chine a signalé en 2021 la circulation de ces certificats trompeurs dans les chaînes d’approvisionnement. Vérifiez l’établissement dans la base de la FDA et l’autorisation dans la base 510(k). Le titulaire du 510(k) peut être une société américaine ; la déclaration du dispositif relie le site chinois à ce numéro 510(k).

Certificats d’exportation (I) et (II)

Depuis le 1er mai 2026, les administrations provinciales des produits médicaux délivrent deux certificats d’exportation (annonce NMPA 2025 n° 126) :

• Le certificat (I) est délivré au titulaire pour un dispositif enregistré ou déclaré en Chine, et atteste que le produit peut être fabriqué et vendu en Chine. L’adresse de production de la licence doit correspondre à celle de l’enregistrement.
• Le certificat (II) est délivré au fabricant réel pour un dispositif réglementé comme dispositif médical en Chine et fabriqué uniquement pour l’exportation. Il atteste que les conditions de production du fabricant respectent les bonnes pratiques de fabrication chinoises, et la demande établit que sa licence couvre la catégorie du produit.

Un certificat expire avec le premier des documents qui le fondent, et un certificat de classe I dure trois ans au plus. Chaque province publie les certificats d’exportation qu’elle délivre sous sept jours ouvrés et annule ceux obtenus avec de faux documents.

Quand une société de négoce fait l’offre

Une société de négoce peut fournir des produits enregistrés. Son offre doit nommer le titulaire et le fabricant, et les vérifications ci-dessus s’appliquent alors à ces deux sociétés. La licence d’exploitation de la société de négoce confirme qui signe le contrat et reçoit le paiement. Pour la méthode complète, voir fabricant ou société de négoce.

Liste de contrôle

• La raison sociale en chinois et le code de crédit social unifié, trouvés dans le Système national de publicité des informations de crédit des entreprises, avec un statut en activité.
• La licence ou la déclaration de production de l’usine : la même raison sociale et le même code que sa licence d’exploitation, l’adresse de production et un périmètre couvrant la catégorie du produit.
• Le certificat d’enregistrement ou la déclaration : le titulaire, une adresse de production qui correspond à la licence de l’usine, les modèles de l’offre et une date de validité postérieure à la date de fabrication.
• Les formats de numéro : autorité, classe et sous-catégorie cohérentes avec le produit et ce qui en est annoncé.
• Les documents exigés par le marché de destination : l’ISO 13485 sur IAF CertSearch ou la plateforme de la CNCA, le certificat CE dans EUDAMED avec l’organisme dans NANDO, et l’établissement FDA et le 510(k) dans les bases de la FDA.
• Le type de certificat d’exportation, (I) ou (II), trouvé sur la liste de la province émettrice.
• Pour l’offre d’une société de négoce : le titulaire et le fabricant qu’elle nomme, vérifiés comme ci-dessus.

Questions fréquentes

Sources

Vérifiées auprès des organismes émetteurs le 26 septembre 2026.

• Chine : arrêté SAMR n° 47 sur l’enregistrement et la déclaration des dispositifs médicaux, arrêté SAMR n° 53 sur la surveillance de la production, avis de l’administration des produits médicaux de Pékin sur les numéros de licence (2022), annonce NMPA 2025 n° 126 sur les certificats d’exportation, règles de classification, annonce du catalogue de classification (2017), GB 32100-2015
• FDA : rappels sur l’enregistrement et la déclaration, note du bureau de la FDA en Chine sur les certificats trompeurs (2021), recherche d’enregistrement, base 510(k)
• Union européenne : règlement (UE) 2017/745, règlement (UE) 2023/607, EUDAMED, NANDO
• Certificats : IAF CertSearch, plateforme d’information de la CNCA