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Dossiers d’appel d’offres et d’enregistrement des produits médicaux de Chine : documents, apostille et dossier technique

Dernière mise à jour 26 septembre 2026

Sinospect fournit des produits médicaux de Chine avec les documents d’appel d’offres et d’enregistrement du fabricant réunis, vérifiés et préparés pour la destination. Envoyer la liste des documents de l’appel d’offres →

Ce guide s’adresse aux distributeurs et aux équipes d’appels d’offres qui proposent des produits médicaux fabriqués en Chine, ainsi qu’aux acheteurs qui examinent ces offres. Sinospect a vérifié les règles ci-dessous auprès des organismes émetteurs le 26 septembre 2026.

Les documents qui viennent de Chine

Documents qu’un fabricant médical chinois fournit pour un dossier d’appel d’offres ou d’enregistrement
Document	Délivré par	Ce qu’il prouve	Où vérifier
Licence d’exploitation	L’administration locale de régulation du marché	L’entité juridique, son code de crédit social unifié et son objet social	Système national de publicité des informations de crédit des entreprises
Licence de production (classes II et III) ou déclaration de production (classe I)	Administration provinciale des produits médicaux (licence) ; autorité de la ville (déclaration)	Le site peut fabriquer la catégorie du produit ; la licence est valable cinq ans	Base de données de la NMPA ; administration provinciale
Certificat d’enregistrement NMPA (classes II et III) ou déclaration (classe I)	NMPA (classe III et importations) ; administration provinciale (classe II) ; autorité de la ville (classe I)	Le produit est enregistré ou déclaré en Chine ; le certificat d’enregistrement est valable cinq ans	Base de données de la NMPA
Certificat d’exportation (I) ou (II)	Administration provinciale des produits médicaux	(I) le produit peut être fabriqué et vendu en Chine ; (II) un produit destiné uniquement à l’exportation, issu d’un fabricant autorisé dont les conditions de production respectent les bonnes pratiques de fabrication chinoises	La liste publique de la province émettrice
Certificat ISO 13485	Organisme de certification	Le système de management de la qualité, pour le périmètre inscrit	IAF CertSearch ou la plateforme de la CNCA
Certificat CE et déclaration UE de conformité	Organisme notifié ; fabricant	L’accès au marché de l’UE	EUDAMED et NANDO
Enregistrement, déclaration et 510(k) FDA	Registres de la FDA	L’accès au marché américain	Bases de la FDA, qui fait foi (les « certificats d’enregistrement FDA » émanent de sociétés privées)
Rapports d’essais et certificats CB	Laboratoires d’essais ; laboratoires d’essais CB	La conformité à la norme de produit	Base de l’IECEE pour les certificats CB
Autorisation du fabricant	Le fabricant	Le soumissionnaire peut proposer les produits	Le pouvoir du signataire, dans les documents de la société
Étiquettes, notices d’utilisation, catalogue	Le fabricant	Le produit proposé correspond au cahier des charges	Au regard des spécifications techniques de l’appel d’offres

Les vérifications de chaque document sont détaillées dans comment vérifier un fabricant chinois de dispositifs médicaux.

Le certificat de libre vente venu de Chine

Lorsqu’un appel d’offres demande un certificat de libre vente, le document chinois qui y répond est le certificat d’exportation de la NMPA, délivré par l’administration provinciale des produits médicaux depuis le 1er mai 2026 en application de l’annonce NMPA 2025 n° 126. Le type (I) est délivré au titulaire d’un dispositif enregistré ou déclaré en Chine ; le type (II) est délivré au fabricant réel d’un dispositif destiné uniquement à l’exportation et atteste des conditions de production conformes aux bonnes pratiques de fabrication chinoises.

Le certificat expire avec le premier des documents qui le fondent, un certificat de classe I dure trois ans au plus, et chaque province publie les certificats d’exportation qu’elle délivre sous sept jours ouvrés. Le numéro chinois se lit 药监械出 suivi de l’année et d’un numéro d’ordre à six chiffres ; la version anglaise se lit No.MD, un code de province à deux lettres, l’année et le numéro d’ordre.

Authentifier les documents chinois : apostille ou légalisation

Émis en Chine
Documents émis par une autorité
Certificat d’exportation, certificat d’enregistrement NMPA, licence de production. Documents publics : ils peuvent recevoir l’apostille à l’étape 3.
Copies et documents privés
Copie de la licence d’exploitation, autorisation du fabricant, déclaration de conformité. Ils passent d’abord chez le notaire.
Notaire
Un notaire chinois certifie la copie ou la signature. Le certificat notarié est un document public.
Apostille ou légalisation
Apostille
Ministère des Affaires étrangères, ou un bureau des affaires étrangères habilité, comme ceux du Zhejiang, de Ningbo, de Shanghai ou du Guangdong. Pour les autres États parties à la Convention Apostille, l’Inde exceptée.
Vérification : consular.mfa.gov.cn/VERIFY/
Légalisation consulaire
Autorité chinoise des affaires étrangères, puis ambassade ou consulat du pays de destination. Pour l’Inde et les États hors de la Convention.
Destination
L’autorité de l’appel d’offres ou l’autorité de réglementation reçoit le document authentifié.

Règles de la Convention Apostille pour la Chine, en vigueur depuis le 7 novembre 2023 ; autorités compétentes telles que listées par la Conférence de La Haye (HCCH).

La Chine a adhéré à la Convention Apostille le 8 mars 2023, et la Convention s’applique aux documents publics chinois depuis le 7 novembre 2023. L’Inde a fait objection à cette adhésion : les documents échangés entre la Chine et l’Inde passent donc toujours par la légalisation consulaire, comme ceux destinés aux États hors de la Convention.

En Chine continentale, le ministère des Affaires étrangères délivre les apostilles, de même que les bureaux des affaires étrangères qu’il a habilités pour les documents de leur ressort, parmi lesquels ceux du Zhejiang, de Ningbo, de Shanghai, du Jiangsu, du Guangdong et de Shenzhen. Hong Kong et Macao ont leurs propres autorités compétentes. Chacun peut vérifier une apostille délivrée en Chine continentale sur le site du ministère.

Un document émis par une autorité, comme un certificat d’exportation, est un document public qui peut recevoir l’apostille. Une copie ou un document privé, comme une autorisation du fabricant ou une déclaration de conformité, est d’abord certifié par un notaire ; le certificat notarié est un document public, et c’est lui qui reçoit l’apostille.

L’autorisation du fabricant et les engagements après-vente

Le document type de passation des marchés de fournitures de la Banque mondiale (octobre 2017) présente ces formulaires. Lorsque les données particulières de l’appel d’offres l’exigent, un soumissionnaire autre que le fabricant présente l’autorisation du fabricant sur le formulaire du dossier, qui montre que le fabricant l’autorise à fournir les produits dans le pays de l’acheteur. Le cas échéant, un soumissionnaire établi hors du pays de l’acheteur y est représenté par un agent capable d’assurer la maintenance, les réparations et les pièces de rechange, et les données particulières fixent la durée de fonctionnement attendue des produits pour les pièces de rechange.

Demandez l’autorisation sur le formulaire propre à l’appel d’offres, avec la référence de l’appel d’offres, les produits et le soumissionnaire, signée par une personne habilitée à engager le fabricant.

Le dossier d’enregistrement

L’enregistrement sur le marché de destination repose sur la documentation technique du fabricant, présentée selon la structure de l’autorité :

Union européenne : l’annexe II du MDR prévoit six sections : description et spécifications du dispositif, informations fournies par le fabricant, informations sur la conception et la fabrication, exigences générales en matière de sécurité et de performances, analyse bénéfice-risque et gestion des risques, vérification et validation du produit. L’annexe III ajoute la documentation relative à la surveillance après commercialisation.
États-Unis : depuis le 1er octobre 2023, toute notification 510(k) est déposée sous forme électronique avec le modèle eSTAR de la FDA, sauf exemption.
Table des matières de l’IMDRF : la structure harmonisée des demandes d’autorisation de mise sur le marché (édition 4 pour les dispositifs autres que de diagnostic in vitro), utilisée notamment par Santé Canada.
Cadre réglementaire mondial modèle de l’OMS (2017) : un modèle de réglementation nationale qui prévoit de s’appuyer sur les décisions d’autres autorités.

Le contrat de fourniture doit obliger le fabricant à fournir cette documentation à la personne qui enregistre le produit dans le pays de destination, et à la tenir à jour.

Marchés publics de l’UE de 5 millions d’euros ou plus

Depuis le 30 juin 2025, les offres des opérateurs économiques chinois sont exclues des marchés publics de dispositifs médicaux de l’UE de 5 millions d’euros ou plus, et l’attributaire peut livrer des biens d’origine chinoise jusqu’à 50 % de la valeur du marché (règlement d’exécution (UE) 2025/1197 et règlement (UE) 2022/1031, article 8). Le guide pour acheter des équipements médicaux en Chine en donne le détail.

Liste de contrôle

La liste des documents de l’appel d’offres, lue au regard du tableau ci-dessus, avec l’émetteur et la date de validité de chaque document.
Le type de certificat d’exportation, (I) ou (II), trouvé sur la liste de la province émettrice.
L’autorisation du fabricant sur le formulaire de l’appel d’offres, avec la référence de l’appel d’offres, les produits et le soumissionnaire.
La voie d’authentification pour la destination : apostille pour les États parties à la Convention, légalisation consulaire pour l’Inde et les États hors de la Convention, avec chaque apostille vérifiée en ligne.
La structure du dossier exigée à destination, et l’obligation pour le fabricant de fournir et de mettre à jour la documentation, inscrite dans le contrat de fourniture.
Les conditions après-vente exigées par l’appel d’offres : agent local, durée d’approvisionnement en pièces de rechange et étendue du service.
Pour un marché public de l’UE de 5 millions d’euros ou plus : les règles d’origine de la mesure sur les marchés publics.

Questions fréquentes

Qu’est-ce qu’un certificat de libre vente pour un dispositif médical chinois ?

C’est le certificat d’exportation de la NMPA, délivré par l’administration provinciale des produits médicaux. Le type (I) couvre un dispositif enregistré ou déclaré en Chine ; le type (II) couvre un dispositif fabriqué uniquement pour l’exportation par un fabricant autorisé dont les conditions de production respectent les bonnes pratiques de fabrication chinoises.

Les documents chinois doivent-ils être légalisés ou apostillés ?

Depuis le 7 novembre 2023, les documents publics chinois reçoivent une apostille pour les autres États parties à la Convention Apostille, l’Inde exceptée. Les documents destinés à l’Inde et aux États hors de la Convention passent par la légalisation consulaire. Les apostilles délivrées en Chine continentale se vérifient sur le site du ministère chinois des Affaires étrangères.

Qu’est-ce que l’autorisation du fabricant dans un appel d’offres médical ?

Un document, sur le formulaire de l’appel d’offres, par lequel le fabricant autorise le soumissionnaire à fournir ses produits dans le pays de l’acheteur. Le document type de passation des marchés de fournitures de la Banque mondiale l’exige d’un soumissionnaire autre que le fabricant, lorsque les données particulières de l’appel d’offres le prévoient.

Quelle structure suit un dossier d’enregistrement ?

Celle de l’autorité du pays de destination : l’annexe II du MDR dans l’UE, le modèle eSTAR de la FDA pour une notification 510(k), la table des matières de l’IMDRF dans plusieurs autres marchés, ou un format national. Le contenu provient de la documentation technique du fabricant.

Comment Sinospect prépare les documents

Sinospect fournit des produits médicaux de Chine et réunit les documents d’appel d’offres et d’enregistrement du fabricant pour la commande. Elle vérifie les licences, les enregistrements et les certificats dans leurs registres publics, examine les autres documents au regard du dossier d’appel d’offres, organise en Chine la certification notariale et l’apostille ou la légalisation, et inscrit dans le contrat de fourniture l’obligation pour le fabricant de fournir et de mettre à jour la documentation technique.

Voir aussi les guides des consommables médicaux stériles et des équipements médicaux, et la vérification et audit de fournisseurs en Chine pour un fournisseur trouvé par vos soins.

Vous préparez un appel d’offres médical avec des produits de Chine ?

Envoyez la liste des documents de l’appel d’offres et les produits. Sinospect vous répond avec les documents que chaque fabricant peut fournir, la voie d’authentification pour la destination et les conditions de fourniture.

Envoyer la liste des documents Équipements médicaux de Chine

Sources

Vérifiées auprès des organismes émetteurs le 26 septembre 2026.